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儿童用药审批提质增速 28种已纳入优先审评

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发表于 2017-10-23 04:11:38 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

儿童用药审批提质增速 28种已纳入优先审评

主君的太阳 

  原标题:治疗儿童白血病等28种用药纳入优先审评

  儿童生病要用儿童药的科学用药观念,正在被更多家长认知,但不少家长却发现,常用药往往没有儿童剂型,儿童疑难重症更是无药可用。10月18日,封面新闻从国家食品药品监督管理总局药品审评中心获悉,截至目前,已有28个儿童用药的任务纳入优先审评计划,其中以治疗儿童糖尿病的内分泌系统药物居多,并涉及治疗儿童白血病、血管瘤、新生儿呼吸暂停等危重疾病。

  儿童药品种少、规格少、剂型少 患儿无药可用

  国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,在我国现有的约3500多个药物制剂品种中,儿童药物剂型占比不足2%。其中,2015年共有2690件药品通过审批,而儿童药仅19件,占0.7%。

  “目前,我国儿童药专用的规格剂型比较少,导致很多疾病患儿无药可用,或者成人药儿童用,增加了儿童用药安全的风险。”北京儿童医院药剂科主任王晓玲表示,2016年北京儿童医院曾在北京、上海、广州、武汉四地进行一项关于儿童用药安全的问卷调查。调查发现,有8%的家长曾给儿童使用成人药。究其原因,受访家长表示知道儿童不宜使用成人药,但是药品缺乏儿童的剂型,无药可用,不得不用成人药。

  “儿童各身体器官发育尚未成熟,肝脏和肾脏对药物的消化和排泄能力较弱,擅自让儿童联合用药,会加重其肝脏和肾脏功能负担,甚至导致肝肾中毒。”王晓玲指出,和成人相比,儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重,儿童用药选择应该特别慎重。

  儿童用药研发成本高、利润低 企业积极性不高

  业内人士指出,儿童用药缺乏的原因之一在于我国儿童药生产的厂家较少。据全国工商联药业商会的调查显示,全国6000多家药厂中,专门生产儿童用药的仅10 余家,有儿童药品生产部门的企业也仅 30 多家。

  “由于儿童用药的市场占有份额有限,儿童用药的各项技术要求更高、指标要求更严,在研发环节投入的人力、物力及时间成本较高,研发成本比普通新药更高,还要针对不同年龄段儿童进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究,耗费大且程序复杂。因此,研发投资风险大,利润空间小,大多数药品生产企业不愿研究开发儿童药品,受制于这些因素,儿童用药研发积极性不高。”药审中心有关负责人指出,儿童用药研发成本高、利润低,很多药企望而却步。

  实际上,“目前我国儿童用药研发最大的困难是缺乏临床试验基础。”该负责人进一步指出,由于儿童用药临床试验机构少和缺乏受试者的保障机制,且我国儿童多为独生子女,绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者,另外儿童用药风险过大,导致临床试验机构及参与临床试验的医生亦不积极,这造成了我国儿童用药临床试验的难题。

  “政府部门、医务部门、制药企业等等,应该各司其职,有所作为。”王晓玲认为,儿童用药问题的解决需要多方合作,共同努力。

  儿童药审批提速 儿童用药研发指导原则有望出台

  今年6月25日,国新办就《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》举行发布会。国家卫生和计划生育委员会副主任曾益新表示,儿童用药问题已引起各方高度重视,“十三五”期间科技部、财政部、食药监总局、卫计委等将共同加快专门适合中国儿童用药的研发和审批程序。

  封面新闻从药审中心获悉,截至目前,共有28个儿童用药的任务纳入优先审评计划。已纳入优先审评的儿童用药共涉及12个适应症,其中治疗儿童糖尿病的内分泌系统药物居多,其他还涉及治疗儿童白血病、血管瘤、新生儿呼吸暂停等危重疾病。

  此外,一些具有临床价值、患者急需的儿科用药已完成上市前的技术审评,如:批准用于治疗罕见病C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊,为全球唯一治疗该病的药物;批准用于治疗全身型幼年特发性关节炎(sJIA)的托珠单抗注射液,为全球首个针对该适应症的有效治疗药物,同样为通过优先审评的儿童药。具有重要临床价值的重组人血小板生成素注射液、度拉糖肽注射液、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统等,均通过优先审评获批在儿科患者中开展新药临床试验。

  封面新闻注意到,从已完成审评的16个优先审评品种审评时间看,最短13个工作日,平均64个工作日完成审评,审评速度明显提升。

  “今后将加快儿童用药研发指导原则的制定,建立系统完善的指导原则体系,为企业开展药物研发提供指导。对儿童用药审评标准体系进行研究,对于儿童用药在药学方面,尤其是剂型选择、规格、包装材料、辅料等,充分考虑儿童的安全性与适应性的特殊要求。”药审中心有关负责人表示。

  来源:封面新闻

责任编辑:时鑫

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发布时间:2017-10-23 03:35:09

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沙发
发表于 2017-10-23 04:16:57 | 只看该作者
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发表于 2017-10-23 02:37:41 | 只看该作者
目前澳元走出旗形调整形态,形态内交易,突破交易皆可。http://www.fdwgz.cn/20171023_255556/
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5#
发表于 2017-10-23 03:51:58 | 只看该作者
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魔卡幻想
6#
发表于 2017-10-23 05:47:51 | 只看该作者
不仅如此,杭州还用变革考核机制的方式倒逼县市产业转型升级。
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厦门
7#
发表于 2017-10-23 02:38:22 | 只看该作者
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loewe
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发表于 2017-10-23 01:36:02 | 只看该作者
”曹小龙以为工作要黄了,但保安队长将他调到一家快废弃的工厂当保安,进出车少,还有搭档帮忙,工作很清闲。
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